![[personal profile]](https://www.dreamwidth.org/img/silk/identity/user.png){kind=small}
ymarkovВ США регулирование торговли и бизнеса в основном входит в сферу деятельности штатов. Однако торговлю лекарственными препаратами в США контролирует федеральное Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, FDA). Оно предписывает всё от порядка испытаний до того, что написано на бутылке и во всех прилагаемых материалах.
В 1995 году известная фармацевтическая фирма Мёрк получила разрешение продавать препарат Фосамакс для предупреждения остеопороза у женщин. При разработке препарата учёные фирмы выражали теоретическое беспокойство возможностью того, что как побочный эффект препарат увеличит риск атипичных трещин и переломов бедра, однако FDA не стало включать предупреждение об этом риске в сопроводиловку. В 2008 году, на основании собранного статистического материала Мёрк запросил разрешения добавить предупреждение в разделы "побочные реакции" и "предосторожности", однако FDA разрешило только первую добавку. Предупреждение появилось только в 2011 году, когда FDA сама набрала достаточно информации.
Вскоре после этого группа порядка 500 истиц вчинила иск против Мёрка, утверждая, что штатные законы требовали от фирмы предупреждать о риске бедренных трещин гораздо раньше 2010 года. Для этого, утверждают они, Мёрк мог воспользоваться лазейкой в правилах (называемой “changes being effected” или “CBE”), позволяющей производителю "усилить уже существующее предупреждение" без предварительного согласия FDA. Мёрк возразила, что могли-то могли, но FDA наверняка отказало бы в разрешении; а раз так, то срабатывает универсальная доктрина предотвращения федеральным регулированием законов штатов. Райсуд решил в пользу фирмы, а Федеральный Апелляционный Суд Третьего Округа — истиц. Существует прецедент Wyeth v. Levine, в котором ВС дал отмазку от штатных законов в тех случаях, когда "есть ясные указания, что FDA отказало бы", но он проанализировал этот прецедент таким образом, что речь идёт не о характере указаний, а о том, насколько трудно было бы убедить суд, что FDA отказало бы, и что это должен быть суд присяжных.
Сегодня ВС единогласно постановил, что выражение "ясные указания" означает свидетельство, что производитель информировал FDA о предупреждениях, требуемых штатными законами, а та ответила, что не одобряет. Суд также постановил, что вопрос, соответствовал ли отказ предъявленным фактам, должен решать судья, а не коллегия присяжных. Судья Брейер представил решение суда, к которому присоединились судьи Томас, Гинзбург, Сотомайор, Каган, и Горсач. Судья Томас представил согласное мнение. Судья Алито представил мнение, согласное с решением, но не логикой, к которому присоединились судьи Робертс и Кавано.
В 1995 году известная фармацевтическая фирма Мёрк получила разрешение продавать препарат Фосамакс для предупреждения остеопороза у женщин. При разработке препарата учёные фирмы выражали теоретическое беспокойство возможностью того, что как побочный эффект препарат увеличит риск атипичных трещин и переломов бедра, однако FDA не стало включать предупреждение об этом риске в сопроводиловку. В 2008 году, на основании собранного статистического материала Мёрк запросил разрешения добавить предупреждение в разделы "побочные реакции" и "предосторожности", однако FDA разрешило только первую добавку. Предупреждение появилось только в 2011 году, когда FDA сама набрала достаточно информации.
Вскоре после этого группа порядка 500 истиц вчинила иск против Мёрка, утверждая, что штатные законы требовали от фирмы предупреждать о риске бедренных трещин гораздо раньше 2010 года. Для этого, утверждают они, Мёрк мог воспользоваться лазейкой в правилах (называемой “changes being effected” или “CBE”), позволяющей производителю "усилить уже существующее предупреждение" без предварительного согласия FDA. Мёрк возразила, что могли-то могли, но FDA наверняка отказало бы в разрешении; а раз так, то срабатывает универсальная доктрина предотвращения федеральным регулированием законов штатов. Райсуд решил в пользу фирмы, а Федеральный Апелляционный Суд Третьего Округа — истиц. Существует прецедент Wyeth v. Levine, в котором ВС дал отмазку от штатных законов в тех случаях, когда "есть ясные указания, что FDA отказало бы", но он проанализировал этот прецедент таким образом, что речь идёт не о характере указаний, а о том, насколько трудно было бы убедить суд, что FDA отказало бы, и что это должен быть суд присяжных.
Сегодня ВС единогласно постановил, что выражение "ясные указания" означает свидетельство, что производитель информировал FDA о предупреждениях, требуемых штатными законами, а та ответила, что не одобряет. Суд также постановил, что вопрос, соответствовал ли отказ предъявленным фактам, должен решать судья, а не коллегия присяжных. Судья Брейер представил решение суда, к которому присоединились судьи Томас, Гинзбург, Сотомайор, Каган, и Горсач. Судья Томас представил согласное мнение. Судья Алито представил мнение, согласное с решением, но не логикой, к которому присоединились судьи Робертс и Кавано.
no subject
Date: 2019-05-21 08:38 pm (UTC)no subject
Date: 2019-05-21 08:45 pm (UTC)