Завалить бумагой
Nov. 18th, 2021 01:04 pm![[personal profile]](https://www.dreamwidth.org/img/silk/identity/user.png){kind=small}
ymarkovКак известно, с момента подачи Пфайзером заявки на одобрение вакцины от ковида-19 людям от 16 лет и старше до её одобрения 23 августа этого года Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (в просторечии — FDA) прошло 108 дней. Согласно федеральному закону (и Кодексу Федеральных Регламентов 21 C.F.R. § 601.51(e)), "сразу после одобрения препарата следующие данные и информация должны стать доступными общественности при отсутствии экстренных обстоятельств: 1) все данные и информация о безопасности и эффективности. 2) Протокол исследования" и т.п.
27 августа некоммерческая организация "Работники здравоохранения и медицины за прозрачность" (РЗМП, Public Health and Medical Professionals for Transparency), группа в основном преподавателей медицины из разных стран, инкорпорированная в Техасе, обратилась в ФДА с просьбой в экстренном порядке выдать им всю указанную в регламенте информацию. 9 сентября ФДА отказалось действовать в экстренном порядке, так как оно не усмотрело в ситуации непосредственной угрозы жизни и здоровью каких-либо индивидуумов или такой уж необходимости срочно проинформировать общественность. Тогда 16 сентября РЗМП подала иск в федеральный райсуд северного Техаса с просьбой заставить ФДА двигаться побыстрее.
Суд занялся посреднической деятельностью между тяжущимися, что обычно для исков по Акту о Свободе Информации. В частности, 10 ноября он велел ФДА предложить порядок выдачи требуемых документов. В ответ ФДА предложило к 17 ноября выдать часть оглавления пфайзеровской заявки и один сводный файл, а всё остальное — с обычной для таких дел скоростью в 500 страниц в месяц. (UDPATE: время требуется в основном на вымарывание не подлежащей огласке информации, есть и такая.) Услышав это предложение, 15 ноября РЗМП представила в суд отчёт, в котором указала, что такими темпами ФДА закончит выдачу свыше 329 тыс. страниц документов приблизительно через 55 лет. Со своей стороны, организация предложила суду обязать ФДА выдать всё с той же скоростью, с которой оно рассмотрело эти 329 тыс. страниц, то есть через 108 дней.
Отсюда и пошли гуляющие по интернету новости о том, что ФДА не собирается публиковать информацию о пфайзеровской вакцине до 2076 года. Уже опубликованные документы можно посмотреть здесь.
27 августа некоммерческая организация "Работники здравоохранения и медицины за прозрачность" (РЗМП, Public Health and Medical Professionals for Transparency), группа в основном преподавателей медицины из разных стран, инкорпорированная в Техасе, обратилась в ФДА с просьбой в экстренном порядке выдать им всю указанную в регламенте информацию. 9 сентября ФДА отказалось действовать в экстренном порядке, так как оно не усмотрело в ситуации непосредственной угрозы жизни и здоровью каких-либо индивидуумов или такой уж необходимости срочно проинформировать общественность. Тогда 16 сентября РЗМП подала иск в федеральный райсуд северного Техаса с просьбой заставить ФДА двигаться побыстрее.
Суд занялся посреднической деятельностью между тяжущимися, что обычно для исков по Акту о Свободе Информации. В частности, 10 ноября он велел ФДА предложить порядок выдачи требуемых документов. В ответ ФДА предложило к 17 ноября выдать часть оглавления пфайзеровской заявки и один сводный файл, а всё остальное — с обычной для таких дел скоростью в 500 страниц в месяц. (UDPATE: время требуется в основном на вымарывание не подлежащей огласке информации, есть и такая.) Услышав это предложение, 15 ноября РЗМП представила в суд отчёт, в котором указала, что такими темпами ФДА закончит выдачу свыше 329 тыс. страниц документов приблизительно через 55 лет. Со своей стороны, организация предложила суду обязать ФДА выдать всё с той же скоростью, с которой оно рассмотрело эти 329 тыс. страниц, то есть через 108 дней.
Отсюда и пошли гуляющие по интернету новости о том, что ФДА не собирается публиковать информацию о пфайзеровской вакцине до 2076 года. Уже опубликованные документы можно посмотреть здесь.
no subject
Date: 2021-11-18 10:23 pm (UTC)в день 8 000 страниц, 42 дня
> не подлежащей огласке информации, есть и такая
например?
никак эти документы нельзя отсортировать по оглавлению и "тут ничего такого быть не может, а тут может"
no subject
Date: 2021-11-19 03:37 am (UTC)"Plaintiff has requested records that comprise information submitted by the vaccine sponsor (Pfizer-BioNTech). From FDA’s experience with other FOIA requests, such records can be expected to contain both confidential business and trade secret information of Pfizer or BioNTech and personal privacy information of patients who participated in clinical trials. FDA is required to protect certain information under the law and this type of information is exempt from production under the FOIA.
"[T]he FDA does not have the personnel or resources in its FOIA office to process Plaintiff’s FOIA request at a rate of more than 80,000 pages per month. Plaintiff’s FOIA request is being processed by the Access Litigation and Freedom of Information Branch (the “Branch”) in FDA’s Center for Biologics Evaluation and Research (“CBER”). The Branch has a total of ten employees, including the director and two trainees. It is currently responsible for processing a total of approximately 400 currently pending FOIA requests, including Plaintiff’s."
no subject
Date: 2021-11-19 08:11 am (UTC)в переводе, "не царское это дело, на какой-то сраный суд работать, на потеху холопам"
PII может присутствовать в очень малой хорошо известной доле документов -- протоколы испытаний
про секреты смешно, меня
имхо надо публиковать как есть, в следующий раз научатся маркировать документы надлежаще
а то повадились на каждой туалетной бумажке печатать "конфиденциально"